最近，很多出口美国化妆品的客户因为没有FDA认证被扣在海关而面临罚款和退货的风险，下面聊聊化妆品FDA认证。

fda 美国 化妆品 张工 fda认证 2025-09-29 17:04  8

FDA将体外诊断试剂（In Vitro Diagnostic Devices,IVD）分为三类，依据风险等级和监管要求的不同进行管理：

fda 体外 试剂 pma 体外试剂 2025-09-29 10:38  10

2025年9月26日，“OncLive”报道了一则重要消息：舒沃替尼（sunvozertinib，Zegfrovy®）获FDA批准，用于治疗EGFR外显子20插入突变型非小细胞肺癌（NSCLC），这一决定为该类患者新增了关键治疗选择！

fda 肺癌 靶向 egfr 肺癌靶向 2025-09-29 10:29  9

据行业分析机构IQVIA数据，2025年上半年，中国制药企业对外授权与战略合作交易总额已高达485亿美元，创下历史新高。在国际化加速、创新技术突破、企业战略转型等因素的推动下，中国医药企业出海正成为大势所趋。

fda 药企 国际化 赋能 海正药业 2025-09-29 09:14  9

好吧，先别急着喊“黑科技”，作为身处“近视大国”的我们，可能要凡尔赛地微微一笑：这东西，我们早就用上了。

儿童 fda 视力 美国fda 近视眼镜 2025-09-28 20:18  8

美国当地时间9月23日，美国食品药品监督管理局（FDA）官网发布一则公告：提醒消费者购买或使用Agebox iKids Growth Day Formula前保持警惕，这是一款销售用于促进五岁及以上儿童生长发育和健康的产品。

家长 官网 fda 伊布 助长剂 2025-09-28 16:30  10

2025年9月24日，心血管人工智能影像企业Heartflow宣布，其新一代 Heartflow Plaque Analysis 斑块分析算法于 9 月 23 日获得美国 FDA 510(k) 批准。这是目前唯一获得 FDA 批准的 AI 驱动冠状动脉斑块定量

心血管 fda 影像 analysis heartflow 2025-09-28 11:53  10

针对晚期乳腺癌治疗，继2023年美国FDA批准Orserdu之后，第二款口服选择性雌激素受体降解剂(SERD)类药物Inluriyo于近日获得上市批准，其适应症与前者前者相似。这类药物旨在替代已经使用了数十年的氟维司群——这种注射剂一直是乳腺癌治疗的主要手段。

fda 乳腺癌 serd 口服serd inluriyo 2025-09-28 16:22  10

中美贸易又传来新消息！9月25日，特朗普宣布，自10月1日起将对所有进口重型卡车加征25%关税，对软体家具征收30%的关税，对任何有品牌或专利的药品征收100%的关税！

fda 美国 关税 软木 软体家具 2025-09-27 23:29  10

2025年9月28日，先声药业集团（2096.HK）旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，其自主研发的抗肿瘤候选药物——靶向CDH17的抗体偶联药物（ADC）SIM0609已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展临床试验，用于治疗晚期实体瘤。

fda 临床 adc sim0609 药物sim0609 2025-09-28 07:04  8

截至2025年9月26日收盘，悦康药业报收于22.33元，较上周的23.7元下跌5.78%。本周，悦康药业9月23日盘中最高价报24.26元。9月26日盘中最低价报22.27元。悦康药业当前最新总市值100.48亿元，在化学制药板块市值排名52/150，在两市

试验 fda 药业 子公司 悦康药业 2025-09-28 02:19  10

2025年9月26日，全球领先的生物制药公司艾伯维（AbbVie）宣布，已正式向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了其在研小分子药物tavapadon的新药申请（NDA），用于治疗帕金森病。这一重要进展标志着tavapadon的研发和临床试验取得了关键性成果

帕金森病 fda 帕金森 艾伯 eureka 2025-09-27 11:09  8

礼来（Eli Lilly and Company）日前宣布，欧盟委员会（EC）已批准Kisunla（donanemab），用于治疗处于早期症状阶段的阿尔茨海默病（AD）成人患者，包括轻度认知障碍以及轻度痴呆阶段的患者。适用人群需经证实存在β淀粉样蛋白病理，并为

礼来 fda 阿尔茨海默病 欧盟 艾伯 2025-09-27 07:33  11

2025年8月1日，乐橘旗下公司乐橘新生成功取得美国食品药品监督管理局（FDA）关于再生高密度聚乙烯（rHDPE）的无异议函（NOL），其生产的rHDPE产品经权威认定，符合FDA规定的E至G级食品接触安全标准。

fda 美国 美国fda rhdpe 无异议 2025-09-27 06:05  11

特朗普政府正在筹备一项新的针对中国医药行业的行政令草案，主要针对以创新药BD授权为主的“中美医药合作中的关键环节”：第一，对美国制药公司收购中国在研药物的交易进行更严格的审查，包括由美国外国投资委员会（CFIUS）进行评估；第二，要求FDA对中国临床试验数据进

创新 fda 药企 威胁 周思聪 2025-09-26 21:50  16

2025年9月25日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准选择性雌激素受体拮抗剂（SERD）imlunestrant用于治疗既往接受过至少一线内分泌治疗后出现疾病进展的ER+、HER2-、ESR1突变晚期或转移性成人乳腺癌患者。同时，FDA批准Guardant

fda 乳腺癌 er imlunestrant esr1 2025-09-26 20:01  9

Crinetics制药于9月25日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准PALSONIFY™（paltusotine）用于对手术疗效不佳和/或无法进行手术的成年肢端肥大症患者的一线治疗。该公司在新闻稿中表示，该药是首个获批用于治疗成年肢端肥大症的每日一次

fda 肢端肥大症 生长抑素 palsonify 口服药物 2025-09-26 17:04  11

*ST双成回复：尊敬的投资者您好，公司产品注射用比伐芦定ANDA、依替巴肽注射液小规格（20mg/10mL）ANDA和大规格（75mg/100mL）sANDA分别于2019年10月、2021年9月及2022年4月获得美国FDA的上市许可批准。具体情况请关注公司

fda 注射液 证券之星 anda 注射用 2025-09-26 16:55  14

刚刚，Crinetics Pharmaceuticals宣布，美国FDA已批准Palsonify（paltusotine），用于一线治疗成人肢端肥大症患者，这些患者对手术应答不足和/或无法接受手术。根据新闻稿，Palsonify是首个获批用于成人肢端肥大症的每

fda 药明康德 asd 肢端肥大症 palsonify 2025-09-26 10:04  11

礼来公司（Eli Lilly and Company）今日宣布，美国FDA已批准其口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）Inluriyo（imlunestrant），用于治疗雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2–）、

抗癌 礼来 fda mbc 礼来抗癌 2025-09-26 05:38  10